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日志

CMO在药物研发和制造中的作用

已有 59 次阅读2018-6-12 13:51 |个人分类:医药研发外包| 药品外包工艺, 合同加工外包, CMO, CDMO, CRO

合同加工外包,简称CMO,主要是接受制药公司的委托,进行定制生产服务,所覆盖的业务包括药品外包工艺、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

CMO相比,医药合同定制研发生产(CDMO)模式同时具备定制研发能力和生产能力, 能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务.从制药企业角度来说,CDMO成为制药企业的长期战略选择, CMO 企业角度来说,CDMO 模式有利于提升创新药商业化生产订单的机会,技术附加值高,盈利空间大,在同客户合作中提升企业综合能力。

目前制药行业出现了一系列的新形势,制药公司及生物技术公司专注于复杂疾病领域、疾病控制出现了新形势、新型市场不断崛起以及现有产品配方改造等,拓宽了CMO的市场领域,其生产类别已扩展至固体制剂、液体和半固体制剂以及注射剂等。制药企业在面临研发投入加大、新药产出降低、全球竞争激烈的困境下,加大了与CRO的研发合作。作为中国的一家CRO公司,美迪西在新药研发的道路上不断探索创新,致力于为客户提供快捷高效的服务,其定制化工艺研发模式也充分体现了这一理念,能够让客户尽早得到API以便展开临床研究。

药品研发和生产的流程来看,目前各个环节均出现了外包化的趋势。在药物研发环节、出现了合同研发组织CRO,覆盖了包括:早期药物靶点研究、化合物筛选与合成;涉及药物药效学、药代动力学和安全性评价的临床前研究;后续临床试验阶段的技术服务、数据处理和注册申报等工作。

在药品的生产环节方面,则出现了 CMO。从业务和产品类型来看,CMO 企业几乎涉及到了药物生产的各个环节,包括药物生产工艺和处方开发,临床试验用药、化学药原料药和中间体、高活性原料药、制剂生产和药品包装等方面,近年来随着生物药研发的兴起,不少具有重要临床价值的生物药陆续问世,生物药的需求也逐渐增加,生物药 CMO 成为了又一个热点领域,CMO 企业通过为客户提供相应的产品和服务获取收益。从在药物研发、产业环节位臵上来看,二者的服务对象有重叠的部分,但是业务内容却有着较大的差别。因此近年来,实现CRO-CMO 业务一体化,打造一站式研发服务机构也成了医药外包服务业中众多公司的发展战略方向。此外,CMO 企业也积极在产品线上进行延伸,将自身打造中间体-原料药-制剂一体化生产的大型企业,能够更好的服务客户的外包需求。

由于 CMO 行业内企业从事的业务类型众多,涉及化学原料药、化学制剂、生物药等,它们的产业链、市场结构、进入壁垒也差别较大。对于中国、印度等新兴市场国家的 CMO 企业,目前还是主要以生产医药中间体和原料药为主。

一般来讲,生产医药中间体和化学原料药的企业的上游为精细化工行业,上游企业产品的质量和价格均能够对行业内企业造成影响。由于行业内的企业需要大量的化工产品作为起始原料,化工产品价格的提升必然抬高企业的成本,企业往往通过与多个供应商合作来优化产业链,控制成本;此外, CMO 企业在源头开始进行质量控制是非常有必要的,一般会对供应商进行甄选,进行质量审计等工作。CMO 企业也会通过收购等方式向上游进行产业链延伸,以保证自身产品供应的安全。

CMO 行业的下游是医药生产企业。医药企业为了保证产品的及时供应以及确保产品质量,往往通过对企业技术能力、管理体系的考察、EHS 审计等确定供应商,进而与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。一旦能够对医药企业长期进行供货,客户一般不会更换供应商,双方之间往往形成互利共赢的关系。

此外,CMO 行业内企业在生产过程中也需要满足众多监管要求。在管理方面,质量和环保是重中之重。以出口美国市场为例,企业产品的质量不达标或生产流程违反 cGMP 准则,往往会面临着一段时间内市场禁入的惩罚;国家对于环保监管的加强也提高了其他企业进入 CMO 行业的难度;此外,CMO 企业需要为客户提供药物合成路线研究、工艺优化等方面服务,是一个技术、人才密集型行业。以上这些因素使得 CMO 行业具有较高的进入壁垒。


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