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日志

黄牌警告!FDA严格限制氟喹诺酮类用于非复杂性感

热度 12已有 455 次阅读2017-9-9 15:45 |个人分类:资讯

氟喹诺酮类药物再次遭到FDA警告。

来源:医学界临床药学频道

512日,FDA发布了一项药物安全性通知,严格限制氟喹诺酮类抗菌药用于鼻窦炎、支气管炎和非复杂性泌尿道感染患者,警告其可能致残甚至并发多种永久性不良反应。

FDA安全调查显示,氟喹诺酮类药物全身性应用不良反应较多,包括肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统等各方面。因此建议这类患者,如有其他治疗途径则不要选择氟喹诺酮类药物治疗。同时,FDA要求氟喹诺酮类药物的药品标签和用药指导中均需更新并注明相关安全信息,并提示将会继续跟进喹诺酮类药物的安全问题,及时更新最新消息。

该警告主要针对全身应用的氟喹诺酮类药物(片剂、胶囊、注射剂),主要包括:莫西沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。

FDA建议:

如果患者服用喹诺酮类药物,一旦出现任何严重不良反应及相关症状,如肌腱、关节、肌肉疼痛,针样刺痛或刺痛感,混乱和幻觉,应及时告诉医务人员。医务人员应立即对出现严重不良反应的患者停药,并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。FDA同时希望患者和医务人员积极上报相关药物不良反应。

FDA曾经发布过的氟喹诺酮类药物安全信息通报

20087月,FDA要求氟喹诺酮类抗生素生产者增加关于药物可能引起肌腱炎和肌腱断裂事件的警告标签。对于老年人、肾、心、肺脏移植者或者同时应用激素治疗的人来说,应用氟喹诺酮更容易发生肌腱炎或肌腱断裂。

20138月,FDA要求更新全身应用的喹诺酮类药物的使用说明书及相关用药指导,以便更好地提醒这类药物可能导致严重外周神经病变。外周神经病变的症状包括上下肢的疼痛、烧灼感、麻木、物力或者任何深浅感觉的改变。

氟喹诺酮类药物副反应知多少?(以环丙沙星为例)

最常见的副作用包括:恶心、腹泻、肝功能异常、呕吐、皮疹。

严重副作用包括:

肌腱炎和肌腱断裂

严重过敏反应

肝损伤

中枢神经系统疾病,如癫痫

肠道感染(伪膜性结肠炎)

外周神经病变

严重心律失常(长QT综合征和尖端扭转型室速)

对光敏感

未成年人可能会引起关节问题


 


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