(本文作者：攀枝花煤业集团公司总医院 王丽敏)
    药品配伍销售的目的是为了满足医疗和顾客用药的需求, 药品在医疗的实际应用过程中, 经过拆零程序以后, 一些口服类、注射剂等药品在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装。药品虽然拆零了, 但药师的药学服务不能“拆零”,相反, 药师围绕拆零售药前后的一系列服务更应该认真、仔细、严格、规范, 如拆零药品的取用、拆零药品质量把关、拆零药品服用的说明以及注意事项等。因此, 为了确保拆零药品质量和患者用药的安全有效, 加强拆零药品的管理显得尤为重要。
    拆零药品的销售利润很小, 很多药品拆零后的价格可能只有几角钱, 甚至几分钱; 而且药师在药品拆零销售过程中所花费的时间较多, 这些都是很多医院药房不愿意把药品拆零出售的原因。随着我国医疗体制和药品分类管理制度改革的不断深入, 人民群众购药越来越方便, 许多人改变了过去储备药品的做法, 取而代之的是随用随买, 拆零药品成为医院药品销售的一个新亮点。当前医药购销中屡禁不止的医药代表以利益为诱惑地推销药品, 使医生开大处方、开贵药方的现象屡见不鲜, 因此, 医院药房药品拆零销售也是解决医生开大处方, 解决人民群众看病贵和提高患者合理用药、堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。
    1 拆零药品的分类与界定
    拆零药品是指医院药房药师根据医师处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品。拆零销售药品的最小单元包装上, 不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。在实际操作中, 药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜, 并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品( 如针剂) 可集中存放于拆零药品专柜, 也可存放于原品种柜台, 并做好拆零记录。
    国家食品药品监督管理局对拆零药品包装有明确的规定: 医院药房在配方销售中, 药品需要拆开包装出售, 而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容才叫拆零。根据这一指导性原则, 在药品销售过程中, 要正确理解药品的包装, 通常有大包装或称外包装、中包装、小包装; 直接接触药品的才叫最小包装, 如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等; 药品的最小包装单元一般是瓶、盒、袋等。药品的最小销售单元, 有两种不同的情况: 一种是整瓶拆零分包装, 另一种是有铝塑合包装的。通常情况下,药品拆零应主要根据药品最小包装单元的情况来决定; 根据医师处方和顾客用药需要, 将药品最小包装单元进行拆零销售。
    2 目前医院药房拆零药品存在的管理问题
    2.1 药品拆零环境卫生状况差
    首先, 摆药室环境脏、乱、差。病区“摆药室”是医疗单位病区药房的一个工作室, 负责全病区病人口服单剂量药品的配方和分发工作, 就其环境来说, 部分医院没有专门设置摆药室, 而与门诊药房、办公室、休息室、值班室、药库等混在一起, 摆药时门窗敞开, 人员随意走动; 拆零药品柜卫生不定时打扫, 操作台上全是拆开包装的药品, 四周堆满杂物和办公用品, 一些医院病区药房还将摆好的药品放置在走廊过道上。
    其次, 人员卫生状况不良。负责药品拆零的药师直接与药品接触, 其健康状况对药品质量会产生重要影响。但是, 在大部分医院药房的药师每年并没有进行健康检查, 未建立健康档案; 拆零药品时操作人员不戴帽子、手套、口罩, 不使用拆零工具, 徒手取药; 加之调配工具不清洁, 环境卫生状况差, 极易造成药品在拆零销售过程中的人为污染。
    2.2 药品拆零配方销售操作不规范
    2.2.1 拆零药品“储存”不规范有一些拆零药品在储存方面有特殊要求, 如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等, 由于拆除了原包装, 增加了这类药品质量发生变化的概率, 时间长了, 没有用完的拆零药品易受外界环境影响发生氧化、受潮而使片剂含量降低, 出现花斑, 胶囊剂溶出等现象。拆零剩下的药品易疏忽有效期的管理, 而且, 此类药品拆零后数量较少, 无法运用检测手段来认定药品的不合格情况。病房一般都备有固定数量的急救或常用药品, 护理人员为确保备用药的数量, 随时可以凭医师处方到药房取回药品, 添加到备用药瓶或药盒中, 日积月累, 备用药不断添加, 药品何时过期却不得而知;护理人员在药品管理方面又缺少一定的专业经验, 从而使病区拆零药品的管理存在很大的漏洞和盲区。
    2.2.2 拆零药品的陈列不规范应设有拆零药品专柜、拆零操作台, 配备必要的拆零工具, 如药勺、药刀、拆零药袋、手套、天平等, 并对其进行定期清洁, 以保持拆零工具的清洁性和拆零药品质量。目前, 规模较大的医院药房基本能够配齐上述设施、设备, 而多数基层医院药房未设置拆零药品专柜和操作台, 拆零工具不齐备, 即使有拆零工具, 也不能做到定期清洁。
    2.2.3 拆零药袋不规范拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定, 并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。但是, 由于缺乏统一的规范要求,许多医院药房使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容,有的医院药房药师在拆零药袋上甚至什么都不写, 顾客不清楚拆零药品的使用和效期; 包装材料更是五花八门, 有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋, 有用普通纸或报纸, 甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋。包装材料和标识的不规范, 给医院药房拆零药品的配方销售、使用造成了极大的安全隐患。
    2.3 拆零药品的记录不明确
    首先, 门、急诊药房“发药”不规范。根据国家卫生部新颁布的《处方管理办法》中对药品处方限量使用的规定, 普通处方用量不得超过7 天常用量, 急诊处方不得超过3 天常用量, 药房在调配处方时势必会产生药品拆零。一般情况下, 药剂人员将药品拆零后只标明用法、用量便直接发给患者。然而, 患者对药品的名称、规格、何时失效及特别注意事项等有关药品的信息却不得而知, 一旦患者服用此药产生药物不良反应或药品发生质量问题, 再追查相关信息, 不仅医院特别被动, 而且也不符合有关法律法规的要求。
    其次, 未建立药品拆零记录。根据药品经营质量管理规范(GSP) 的有关规定, 拆零药品必须建立拆零销售记录, 以便及时掌握拆零药品的进货来源及销售去向, 确保拆零药品的安全使用。而目前很多医院药房并未建立拆零记录, 一旦拆零药品出现质量问题, 很难及时查明药品的“身份”和销售流向。
    2.4 医院药房对拆零药品管理意识不强
    首先就是药品质量难以得到保证。摆好药的药盘在没有盖子的情况下通过室外进入病区, 由于药品长时间地暴露在空气中, 可发生氧化还原反应而导致含量下降、液体制剂颜色变化, 还可产生分解使杂质的含量上升, 严重影响患者的用药安全和有效性。同时, 由于住院患者使用药品的周转速度比较快, 药剂人员常常将同一口服药品拆除包装后集中装在磨口瓶中, 将注射针剂装在药盒或抽屉里, 因而不同厂家不同批号的药品混放在一起, 增加了药品过期和错发的几率。其次是药剂科领导管理意识不强。药品拆零销售是根据医院医师处方配伍的需要而定, 而且是所拆药品需要较长期拆零配方, 不只是为了一次配方的需要而将该药品拆零, 所以药房药师在拆零时要与医师沟通协调, 保证所拆零药品不会被浪费报损。有些医院药房药师的药学知识较缺乏, 对拆零药品的定义不清楚, 对药物性状和功能掌握不够, 临床应用不甚了解, 药师对拆零药品的管理意识淡漠, 给拆零药品销售管理带来了较大的安全隐患和经济损失。
    3 医院药房拆零药品管理的改进措施
    3.1 加强拆零药品管理, 提高药学人员素质为了让广大人民群众用上方便、安全的拆零药品, 应加强药师对拆零药品知识的培训, 提高药师的业务素质和管理技能。拆零药品价格低廉、使用方便, 能够适应临床医疗和顾客用药的需求, 合理利用药品资源, 因此, 医院开展拆零药品的配伍销售很有必要。制订相应的工作责任制度, 进一步加强药学人员对拆零药品的核对工作, 减少差错率, 加强对医院药师拆零药品知识的培训尤为重要, 只有通过相关法律、法规的培训, 才能使相关人员明确拆零药品销售的意义, 提高其对拆零药品管理重要性的认识。
    3.2 建立药师定期体检制度
    从事药品拆零的工作人员不可避免地直接接触药品, 其健康状况对药品质量会产生重要影响, 因此, 凡患有乙肝、皮肤病等传染性疾病的人员不能从事药品拆零配伍销售工作;药品拆零人员需注意个人卫生, 减少拆零药品的人为污染,还须保证不能患有精神和视力方面的疾病, 以免造成配伍销售安全隐患。由此, 医院应当为进行药品拆零的药学人员建立健康档案, 每年进行一次健康检查, 并增加精神、视力等方面的检查项目; 体检不合格的人员应坚决调离拆零药品工作岗位。
    3.3 保持药品拆零柜或操作台及用具的清洁卫生
    药品拆零使用时, 应在符合卫生条件的拆零场所进行操作, 添置相关的设施设备, 把不同包装的药品按分类要求井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。药品拆零柜或操作台需随时关好门窗, 勤打扫卫生并注意保持。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生; 拆零后的剩余药品装入原瓶, 注意防潮, 放进专门药柜, 以防药品污染。
    3.4 规范拆零药品的操作行为, 彻底消除隐患
    第一是规范拆零药袋。首先, 拆零药袋应符合药品包装材料的规定, 并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。拆零数量要准确无误, 非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。其次, 拆零近效期药应向购药者讲清药品失效日期, 在药袋上注明,给以提示, 使患者在使用时间内不过期失效, 保证患者用药安全有效。药品监督管理部门应统一拆零药袋的包装材料和标示内容, 并在药袋上标明药监部门的举报电话, 方便群众投诉和咨询。
    第二是建立拆零记录。医院药房应建立相应的药品拆零销售记录, 包括品名、规格、生产厂家、生产批号、有效期、拆零日期和拆零操作人员等内容; 同时, 应与药品的购销记录相结合, 准确掌握拆零药品的来源和去向。拆零记录一般应包括以下项目: 拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。从开始拆零至销售完毕如有质量问题应立即停止销售。
    第三是规范操作行为, 彻底消除隐患。医院按规定建立拆零药品销售工作人员岗位责任制、摆药室工作制度、卫生消毒清场制度, 制订门、急诊药房拆零药品目录及发药须知。根据《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药剂管理规范》、《处方管理办法》等的规定: 拆零药品配发时应标明药名、规格、服法、用量、有效期等内容, 核对无误后, 方可交给患者,并给患者详细交代药品的服用方法和注意事项, 以确保患者服用拆零药品的安全、有效。
    3.5 建立符合要求的拆零药品专区
    医院药房要提出建立“拆零药品专区”的要求, 各级医疗机构应根据本院床位数, 设计与拆零药品销售相适应的操作空间并相应设置更衣换鞋缓冲区, 操作间应配备空调、药品架、药品柜、防尘帘、紫外灯、转椅、专用拖鞋等设施; 并制作相应的标志, 配置专门的拆零工具, 如药勺、药刀、拆零药袋、天平、医用手套等, 设置拆零药品货架和操作台; 拆零药品应集中存放于拆零专区, 药品须原包装上架, 药盘应全部配有盖。把不同包装的拆零药品按药品分类要求井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。
    拆零后的药品, 应相对集中存放于拆零专柜, 不能与其他药品混放, 采用即买即拆, 并保留原包装及标签说明书至该批次药品销售完毕为止。拆零前, 对拆零药品须检查药品的包装及外观质量, 凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零; 拆零后的药品如不能保持原包装的, 必须放入拆零药袋中, 加贴拆零标签; 出售拆零药品时应在药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及销售单位。药师需规范拆零的操作程序, 优化拆零药品操作流程, 定期清洁拆零工具, 以最大限度地避免药品在拆零过程中的人为污染, 保证拆零药品的质量。
    3.6 着力解决药品储存条件
    储存应按药品的保存条件严格执行, 特殊保存的拆零药品应配备冷藏柜和避光设施, 以保证药品的储存条件符合要求; 另外, 当有效期药品改变原外包装而置于其他容器内时,应将其失效期醒目标记在新的容器上, 以便随时检查是否过期失效; 不同批次的药品不能混装, 将一个批次的药品销售完毕后才拆下一个批次, 以防多次补充药品时混淆, 出现过期失效。
    对一些易受潮、易氧化的药品, 应集中使用, 使开封后的药品在最短时间里用完, 减少和避免不固定的多头拆零; 对一些因开封后受外界因素影响而导致质量不稳定的、外观性状发生变化的药品, 应及时报损; 对需低温储存的药品在拆零前后均不允许在常温中存放; 对拆零以后使用时间较长的药品, 更应经常检查, 加强管理。
    3.7 建立必须的拆零药品养护检查制度
    拆零药品经拆零后可受光线、空气、湿度、温度等因素的影响引起药品变质。由于有些医院药房拆零药品的陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求, 因此药师必须每半个月检查拆零药品的质量, 按规定做好检查记录。如有变质现象发生, 应立即撤柜, 并按药品的相关管理程序予以处理。