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药品开启后,使用期是多长时间?

热度 10已有 274 次阅读2018-8-3 08:49

很多患者经常会问:药品开启后,还能使用多长时间?医院的护士和药师也常常有类似的困惑:药品拆零分装后,如何标识有效期?今天就给大家普及两个知识点。
一、药品有效期的两个前提条件

有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限,通常标注在药品说明书和标签上。

药品效期有两个前提条件:①药品未开启;②药品在其规定条件下贮存。

但在工作和生活中,总会使用到一些罐装药品,必须开启或拆零,且在短时间内不能使用完。这种情况下,我们则更需要关注药品开启后使用期限及药品重新分装后的有效期。

二、 药品开启后,还能使用多长时间?

药品开启后使用期限,是指打开药品后在规定贮存条件下的保存时间。

2015年版《中国药典》指出:除药品说明书有明确规定外,眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。

特别提示:除说明书注明开启后使用期外,即使药品仍在有效期内,开启后也只能使用4周。

例如:重组人表皮生长因子滴眼液、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶的有效期为24个月,但药品说明书规定:开启后,只能用1周。

二、药品重新分装后,如何标注有效期?

对于固体口服制剂(片剂、胶囊剂等),在分装、拆零过程中,其直接暴露于空气中,无法达到《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的分装环境,而且新包装也有别于药品的原包装,容易出现质量问题。

为此,FDA对药品重新分装后有效期作了如下规定:

2005年5月,FDA制定《单位剂量重新包装药品有效期:合规政策指南》,建议将无菌单位剂量重新包装药物的有效期设定为一年。

2017年8月,FDA修订了该指南,提出在特定条件下将固体口服制剂重新包装为单位剂量的有效期原则上为:

(1)从重新包装之日起不超过6个月;

(2)(药品有效期-重新包装日期)×25%;

两者中以期限较短者为准。

FDA还规定:如果有适当的支持性数据可用,并满足其它条件,有效期可以超过6个月。但重新包装的产品的有效期不超过原始制造商的有效期。

特别提示:该指南草案并不涉及其它剂型(如无菌、液体、局部)的重新包装。

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发表评论 评论 (1 个评论)

回复 pc243804 2018-8-6 11:40
FDA的数据是否适用于国内诸多的仿制药,有些疑问。

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